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太极藿香正气口服液百万例真实世界研究项目正式启动

录入时间:2017-08-18 15:22:00     点击:


814,全球最大规模的临床研究项目——《太极藿香正气口服液百万例真实世界研究项目》在重庆正式启动,来自全国34个省市的医药专家、学者、临床医生及企业代表千余人与会。成都中医药大学校长、项目负责人余曙光出席会议并致辞。

余曙光代表学校向与会嘉宾及代表表示欢迎。他指出,藿香正气口服液是成都中医药大学与太极集团深度合作、校企融合以及中医药科研成果市场转化的重要成果,现已成为太极集团的拳头产品。此次研究通过超大样本的真实世界研究,将进一步明确藿香正气口服液治疗的优势病症和作用特点,为临床安全合理用药和探索新的适应症提供循证医学证据,是中医药传承和创新的一次伟大实践。学校将为项目的顺利实施提供全方位的人才保障、技术保障及平台保障。


会上,此项目技术委员会主任委员樊代明院士“整合医学—走向医学发展新时代”主题演讲。他指出,整合医学是未来医学发展的必然方向和必由之路,引领着未来的新医学体系,能患者带来更好的治疗方案。此次真实世界研究项目,是发挥全国各地临床医生力量,对千古名方藿香正气液开展评价研究,进一步明确疾病范围和治疗优势,是对整合医学的伟大实践,期待项目取得成功。

项目实施负责人、我校附属医院国家中药GCP中心副主任李明权教授向与会代表介绍了项目的总体规划及西南片区实施方案。他表示,项目按照“顶层总体规划、分类制定方案、片区分步实施、电子数据采集、统一平台质控”的原则进行组织实施,在5年研究周期里,针对藿香正气液的临床运用,通过非随机对照研究方式注册登记研究100万例真实案例,评估藿香正气液在真实医疗环境下的疾病疗效,分析总结疗效突出的优势病种和适宜人群,揭示其作用特点和疗效优势,为临床合理用药和深度开发提供循证医学证据。

中国中药协会副会长刘张林表示,太极藿香正气口服液百万例真实世界研究项目是我国中医药领域内一项庞大而系统的工作,它的复杂性、艰巨性、长期性,都将考验项目组和企业的领导能力和创新精神。为了保障项目的科学实施、质量可控、结果可信,项目组既要严格遵循真实世界研究的各项原则,又要充分运用现代科学技术。

陆军军医大学大坪医院中医科主任杨国汉教授,向与会代表介绍了藿香正气液的组方及临床使用。他表示,藿香正气液源于宋朝的《太平惠民和剂局方》,但是它的原始方源于后汉时期《伤寒杂病论》所记载的的半夏厚朴汤。它目前的功效其实是被局限了,“好比把一头大象关进猪圈里

国家药典委员会委员、太极集团总工程师秦少容详细介绍了太极藿香正气液的制作工艺及口感特点。她表示,太极藿香正气液是在藿香正气水的基础上改造的,利用了超浓缩的萃取、蒸馏等现代技术,提炼有效成分,不含酒精,从而避免了酒精辣口和对胃肠的刺激性,达到了口感更好、药物吸收更快、起效时间更短、疗效更显著的结果。

中国中药协会药物研究评价技术中心副主任李磊对项目的研究质量控制要求做了介绍:项目建立了研究中心、CRO、电子监控与课题专家组成四级质控体系,确保研究结果为现代医学认可和使用、为传统中医药评价研究提供范式,力争藿香正气液进入国家中医药管理局《中成药治疗优势病种临床应用指南》,并让研究成果为藿香正气液的百亿市场插上腾飞的翅膀。

我校知名校友、太极集团董事局主席白礼西表示,太极藿香正气口服液百万例真实世界研究项目是人类历史上首次、观察病例最多、参加医生最多的真实世界研究,将会创造吉尼斯世界记录。此次数据研究将补上科学数据的短板,运用大数据,向全世界的科学家,老百姓表明中国不仅有屠呦呦,不仅有青蒿素,更有伟大的李时珍,更有伟大的《太平惠民和剂局方》,更有中医药文化皇冠上的明珠——太极藿香正气液。今年太极藿香正气液单品种将实现15亿元的销售,并将全部完成在东南亚10个国家的注册手续,到2027年太极藿香正气液将行销全球至少50个国家或地区。随着此次项目研究的不断推进,“中华第一药太极藿香正气液2027200亿销量的中国梦一定能够实现!

此次太极藿香正气口服液百万例真实世界研究项目是由成都中医药大学和中国中药协会担任项目组织单位,余曙光、李明权、李磊教授担任项目负责人。首都医科大学附属北京中医医院、西京医院(第四军医大学第一附属医院)、成都中医药大学附属医院为项目临床牵头单位,张声生、吴开春、冯培民教授分别担任项目主要研究员。中华中医药学会脾胃病分会、中华医学会消化病学分会、中国中药协会药物研究评价技术中心为项目技术支持单位,为项目实施提供技术支持。太极集团有限公司为此次项目实施支持单位,为项目实施提供条件保障,协助解决实施过程中的的难点和重点问题。

                (图、文/附属医院   王钧冬  编辑/王其奇)


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