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徐增军博士来校作学术讲座

录入时间:2018-07-02 13:33:00     点击:


 

629午,徐增军博士应邀来校作题为临床试验申请的非临床技术要求学术报告,全校师生150余人聆听报告,报告由学校副校长彭成教授主持。

徐增军博士结合自己的工作经历,分享了目前在新药临床实验申请过程和加快新药的开发速度方面的相关举措。他指出,药品评审审批制度改革的最终目的是要建立一个符合国际标准的审评体系。在需要建立的评审体系中,最重要的内容便是指导原则的实施。近年,CDE在相关方面做了大量工作,自20176月加入ICHCFDA积极制定了分阶段实施M4E2AE2DM1E2B等指导原则的时间表,以促进形成系统的指导原则。另一方面,CDE建立了以适应症团队为基础的审评主体,不仅包括临床、药学、药理毒理,还根据需要有统计、合规和项目管理等方面的专业人员,以完善项目管理和推动组织工作。徐增军博士还强调,CDE即将实行IND申请60天的新规定,即60个工作日未收到通知即可以开展临床是贯彻FDA加速审批的理念的重要方面,强调申请人的主体责任,有利于促进符合国际标准的审评体系的进一步完善。接下来,徐增军仔细地讲解了企业在提交申请临床试验前需要做的准备工作。他强调,准备工作非常重要,真正体现了申请人是药品的责任主体。而提交材料的关键是证明已经有数据能够支持药品用于人体的安全性,有可行的、可操作的临床试验方案,同时确保临床试验风险可控,保证受试者的安全。虽然不是强制要求,但是徐增军强博士烈建议申办方在提交IND申请时申请材料以CTD格式提供,以有利于最后的注册申请。最后,徐增军表示,2017CDE完成新药IND申请批准399件,涉及品种170个,相较2016年翻了一番,见证了药监系统深化改革、鼓励创新、解决积压和加快审评等各个方面的努力和成就。

徐增军的讲座拓宽了师生们的视野,使师生们受益匪浅。

此次报告由科技处、人事处和药学院共同举办。

    (文/科技处  刘芳  药学院  马骁  图/信息中心  曾睿)              


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